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一文讀懂最新版醫(yī)療器械共性問(wèn)題匯總(中)

作者：  來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)  日期：2022-08-09

Q1

什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)？


　　體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測(cè)設(shè)備等構(gòu)成的，可完成樣本從處理到最終結(jié)果報(bào)告所有階段的組合。整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。

　　體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，可能未包含完成檢測(cè)的所有其他產(chǎn)品，此時(shí)需要將配套的產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中予以明確，確保檢測(cè)過(guò)程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，均需采用說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑。




Q2

腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的管理類(lèi)別進(jìn)行了哪些調(diào)整？


　　國(guó)家藥監(jiān)局于2020年10月發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)），對(duì)部分用于治療監(jiān)測(cè)的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑管理類(lèi)別調(diào)整為第Ⅱ類(lèi)，《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中用于輔助診斷用途的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑，未進(jìn)行類(lèi)別調(diào)整，繼續(xù)按照第Ⅲ類(lèi)管理。




Q3

用于腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮？


　　根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下方面：

（1）制造所用材料；

（2）預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；

（3）可瀝濾物質(zhì)；

（4）降解產(chǎn)物（如適用）；

（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；

（6）最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)

（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮累計(jì)作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。




Q4

一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？


　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與注射筆功能適配性相關(guān)驗(yàn)證資料，一般包括 針座裝配、劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。通過(guò)施加規(guī)定的扭矩將針頭連接到注射筆，通過(guò)劑量精度測(cè)試 確認(rèn)臨床相關(guān)的 流體通路的完整性，測(cè)量并記錄針座的拆卸扭矩。此外，對(duì)于所驗(yàn)證產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)提供合理性說(shuō)明，明確置信度、可靠性等參數(shù)。




Q5

有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？


　　有粘膠背襯的 聚氨酯泡沫敷料 被收錄在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)。需要注意的是，豁免臨床評(píng)價(jià)不包括以下幾種情況：

一、宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

二、宣稱(chēng)可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況 的產(chǎn)品；

三、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

四、其他新型產(chǎn)品。




Q6

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，應(yīng)如何對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估？


　　對(duì)應(yīng)用納米材料的 醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 需根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品 受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件，考慮納米材料從器械釋放的可能性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時(shí)間等風(fēng)險(xiǎn)因素。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最重要的因素 是納米材料從醫(yī)療器械中釋放的可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)分階段、有步驟進(jìn)行，考慮暴露評(píng)估（納米材料釋放）、納米材料分布及持續(xù)存留、環(huán)境轉(zhuǎn)化 和危害識(shí)別，并最終 根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍 是否 給患者帶來(lái)足夠的受益 來(lái)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。




Q7

高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測(cè)中β2微球蛋白清除率試驗(yàn)條件如何確定？


　　清除率是透析器的主要功能參數(shù)，也是評(píng)價(jià)透析器質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。常用尿素、肌酐、磷酸鹽、維生素B12 作為評(píng)價(jià)透析器 清除性能的指標(biāo)，對(duì)于高通量透析器還應(yīng)提供β2微球蛋白的清除率性能測(cè)試和臨床評(píng)估資料。根據(jù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053《血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》規(guī)定，高通量血液透析器應(yīng)在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評(píng)價(jià)β2微球蛋白清除率。




Q8

增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝如何考慮？


　　以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據(jù)，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。




Q9

椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇？


　　應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格融合器的植骨區(qū)尺寸、側(cè)孔尺寸、傾角、長(zhǎng)度、寬度和高度等因素對(duì)產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時(shí)力學(xué)性能指標(biāo)不同時(shí)，如壓縮、壓縮剪切、扭轉(zhuǎn)等，最差情形樣品的型號(hào)規(guī)格也可能不同，結(jié)合頸椎和胸腰椎椎間融合器動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)方法和加載方式，綜合考慮椎間融合器最差情形樣品的選擇。




Q10

符合YY 0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)？


　　生物學(xué)評(píng)價(jià)是不能豁免的，可以通過(guò)等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過(guò)等同性比較，如論證生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過(guò)程包括加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。




Q11

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)變更？


　　經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，在產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)不降低的前提下，申請(qǐng)人可通過(guò)變更注冊(cè)程序，申請(qǐng)變更已批準(zhǔn)產(chǎn)品的主要原材料牌號(hào)。同時(shí)，鼓勵(lì)對(duì)聚醚醚酮、氧化鋁氧化鋯復(fù)合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進(jìn)行主文檔備案，以避免重復(fù)驗(yàn)證。




Q12

增材制造口腔修復(fù)用金屬粉末與打印參數(shù)匹配性如何考慮？


　　需要考慮金屬粉末與打印參數(shù)匹配性涉及粉末的生產(chǎn)工藝及打印設(shè)備的關(guān)鍵工藝參數(shù)。以激光選區(qū)熔化為例，需要提交關(guān)鍵工藝原理及選擇依據(jù)，例如：電極感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化等，提交關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗(yàn)證資料，例如：氣壓、流速和溫度、氣霧化噴嘴的內(nèi)徑和噴射角度、氣霧化塔壓力和氧含量、旋轉(zhuǎn)電極霧化工藝的電流和轉(zhuǎn)速等。與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、成形室溫度等方面的研究驗(yàn)證。




Q13

血管內(nèi)導(dǎo)管在什么情況下需提供流量研究資料？


　?。?）如果血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽或其他資料中有標(biāo)稱(chēng)流量，需提供流量的相關(guān)研究資料。

　　（2）對(duì)于向體內(nèi)輸注藥液的導(dǎo)管，如中心靜脈導(dǎo)管，需對(duì)流量/流速進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。

　?。?）流量試驗(yàn)方法可參考YY0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》附錄如申報(bào)產(chǎn)品灌注壓力超過(guò)10kPa，可由申請(qǐng)人建立相適用的試驗(yàn)方法。





Q14

宣稱(chēng)適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，需要哪些特殊的注意事項(xiàng)？


　　相對(duì)于普通的水凝膠接觸鏡，硅水凝膠接觸鏡具有特殊的理化性能。根據(jù)YY 0719.5《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定》要求，需單獨(dú)進(jìn)行護(hù)理產(chǎn)品與硅水凝膠接觸鏡的相容性試驗(yàn)。在接觸鏡相容性試驗(yàn)中，需選擇已上市的有代表性的硅水凝膠接觸鏡進(jìn)行研究并提交驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確檢測(cè)使用了硅水凝膠接觸鏡，并提交自檢報(bào)告或有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告作為支持性資料。