2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議通過《中華人民共和國疫苗管理法》，同日國家主席習(xí)近平簽署第三十號主席令公布，自2019年12月1日起施行。疫苗管理法對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、接種、監(jiān)管等作了全過程全鏈條的規(guī)定，將疫苗有關(guān)活動納入法治軌道。疫苗管理法頒布實施不久，新冠肺炎疫情暴發(fā)，全球公共衛(wèi)生遭遇危機，在應(yīng)對疫情和危機中，人們進(jìn)一步加深對疫苗功能和作用的認(rèn)識，對用疫苗戰(zhàn)勝疫情寄予厚望，疫苗管理法立法的價值和意義進(jìn)一步彰顯、相關(guān)制度規(guī)范在抗疫實踐中得到進(jìn)一步檢驗并發(fā)揮重要作用。以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視疫苗對防控新冠肺炎疫情、維護(hù)人民健康和公共衛(wèi)生安全的重要作用，依法推進(jìn)新冠肺炎疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、接種等各項工作，取得重大進(jìn)展，相繼有多款新冠肺炎疫苗附條件上市。當(dāng)前，我國正在全面有序推進(jìn)新冠肺炎疫苗接種工作。值此之際，有必要進(jìn)一步認(rèn)識把握疫苗管理法的重要意義、主要內(nèi)容和精神，深入推進(jìn)其貫徹實施，為抗擊戰(zhàn)勝疫情再添法治力量。
　　一、頒布實施疫苗管理法的重要意義
　　疫苗是為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，是人類同疾病斗爭過程中產(chǎn)生的偉大發(fā)明。我國疫苗管理法作為世界上首部對疫苗管理作出全面系統(tǒng)規(guī)定的綜合性疫苗法律，其頒布實施具有重要意義。
　　一是貫徹落實以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于強化疫苗管理、維護(hù)人民群眾身體健康決策部署的重大舉措。習(xí)近平總書記高度重視疫苗管理，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。2018年吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記多次作出重要指示，要求一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則；強調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。2018年9月，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第四次會議，審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，要求抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)。為貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示精神和黨中央決策部署，全國人大常委會充分發(fā)揮立法主導(dǎo)作用，加強與有關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，推動成立疫苗管理法起草工作小組，高質(zhì)量高效率推進(jìn)疫苗管理法立法工作，在半年多的時間里順利完成了這一重大立法任務(wù)，創(chuàng)造了立法的“特快”速度。疫苗管理法貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于疫苗管理的重要指示精神和黨中央關(guān)于改革和完善疫苗管理體制等重大決策部署，建立健全科學(xué)規(guī)范系統(tǒng)的疫苗管理制度，有許多創(chuàng)新和發(fā)展，有利于長期堅持、普遍遵守。
　　二是為實施健康中國戰(zhàn)略、提高人民群眾健康水平提供有力保障。習(xí)近平總書記強調(diào)，人民健康是社會文明進(jìn)步的基礎(chǔ)，是民族昌盛和國家富強的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求。[1]疫苗是維護(hù)人民健康的重要保障，是人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實的利益。傳染病是人類健康的重大威脅，縱觀人類發(fā)展史，在預(yù)防、控制傳染性疾病，維護(hù)人民健康過程中，疫苗發(fā)揮了重要作用。例如，人類戰(zhàn)勝并最終消滅古老的天花疾病就與疫苗創(chuàng)新發(fā)展密不可分。明代中期，我國出現(xiàn)了預(yù)防天花的“人痘”接種術(shù)；18世紀(jì)末，英國科學(xué)家愛德華·琴納發(fā)明了接種牛痘預(yù)防天花的方法；經(jīng)過幾代科學(xué)家不懈努力，最終研制出滅活天花病毒的疫苗。通過接種疫苗，最終消滅了天花。我國致力于維護(hù)人民群眾身體健康，把人民群眾健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，推進(jìn)健康中國建設(shè)。國家建立傳染病防控制度，堅持預(yù)防為主，實行預(yù)防接種制度，加強免疫規(guī)劃工作，向居民免費提供免疫規(guī)劃疫苗。
　　我國是世界上為數(shù)不多能夠以自身能力提供全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。疫苗管理法針對疫苗管理特點和存在的突出問題，整合現(xiàn)有法律、行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)形勢發(fā)展需要和實踐情況，對疫苗管理作出了針對性、系統(tǒng)性、前瞻性和可操作性都很強的規(guī)定， 全過程、全鏈條確保疫苗安全，保障疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)及接種，必將有力推動健康中國建設(shè)。
　　三是為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、防控新發(fā)突發(fā)重大傳染性疾病提供了有力法治保障。防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險等重大風(fēng)險，事關(guān)國家安全和發(fā)展，事關(guān)社會政治大局穩(wěn)定。2018年1月，習(xí)近平總書記在學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神專題研討班開班式上列舉了8個方面16個風(fēng)險，其中特別講到“像非典那樣的重大傳染性疾病，也要時刻保持警惕、嚴(yán)密防范”。[2]疫苗管理法堅持底線思維，對應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、防控新發(fā)突發(fā)重大傳染性疾病所急需的疫苗研制和管理，作出了前瞻性制度安排。
　　在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅強領(lǐng)導(dǎo)下，我國新冠肺炎疫苗研發(fā)工作進(jìn)展順利，始終處于全球第一方陣，采取滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗等多條技術(shù)路線同時推進(jìn)，多種候選疫苗進(jìn)入臨床試驗，多款疫苗獲得附條件批準(zhǔn)，世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)二款中國疫苗列入緊急使用清單，積極穩(wěn)妥推進(jìn)新冠肺炎疫苗普遍接種，疫苗管理法在其中提供了直接具體的法律支持和保障。
　　四是為嚴(yán)格疫苗管理、提升疫苗品質(zhì)、發(fā)揮疫苗在防控疾病中的重要作用提供系統(tǒng)性制度保障。新中國成立以來特別是改革開放以來，我國免疫規(guī)劃工作成效顯著，為疾病預(yù)防、控制作出了巨大貢獻(xiàn)。同時也要清醒地看到，曾經(jīng)一段時間里，問題疫苗事件時有發(fā)生，暴露出主體責(zé)任不落實、預(yù)防接種不規(guī)范、創(chuàng)新動力不足、保障力度不夠、監(jiān)管不到位、監(jiān)管能力薄弱、違法成本低等突出問題。特別是長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，引發(fā)公眾對疫苗的疑慮、擔(dān)憂。疫苗管理法堅持系統(tǒng)觀念，統(tǒng)籌疫苗事業(yè)發(fā)展和疫苗安全底線，既立足當(dāng)時，運用法治思維和法治方式解決疫苗管理面臨的深層次問題，又著眼長遠(yuǎn)，筑法治之基、行法治之力、積法治之勢，促進(jìn)疫苗管理制度更加成熟更加定型，為疫苗事業(yè)健康發(fā)展和堅守疫苗安全底線提供長期性的制度保障。疫苗管理法將“加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全”作為立法目的，強調(diào)國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，明確疫苗產(chǎn)品作為戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品的定位，為疫苗發(fā)展創(chuàng)造良好制度環(huán)境。疫苗管理立法體現(xiàn)了黨和國家對疫苗安全和人民群眾生命健康的高度重視，體現(xiàn)了用法治手段筑牢疫苗安全防線的堅強決心，回應(yīng)了人民群眾對疫苗安全的期待，重塑了全社會對疫苗安全的信心，必將有力推動疫苗事業(yè)發(fā)展。
　　當(dāng)前，疫苗特別是新冠肺炎疫苗已成為大國競爭、博弈的重要工具和戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的有力武器，我國宣布將新冠肺炎疫苗作為國際重要公共產(chǎn)品，我國的疫苗管理法作為世界上首部疫苗管理綜合性法律，具有開創(chuàng)性和首創(chuàng)性，對世界疫苗管理制度具有引領(lǐng)作用，貢獻(xiàn)了中國智慧。
　　二、鼓勵創(chuàng)新，加強研制
　　新中國成立以來特別是改革開放以來，我國疫苗事業(yè)發(fā)展迅速，有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60多種疫苗，預(yù)防30多種疾病，已是疫苗生產(chǎn)大國；但是，我國疫苗整體上大而不強，創(chuàng)新動力不足，距“疫苗強國”尚有一段距離。加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新是黨中央作出的重大決策部署。習(xí)近平總書記強調(diào)，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，解決一批藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。[3]疫苗管理法圍繞鼓勵創(chuàng)新，加強研制，作出了一系列制度安排。
　　一是完善政策規(guī)劃，樹立鮮明導(dǎo)向。在總則中明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)、儲備納入國家戰(zhàn)略。國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
　　二是需求引領(lǐng)，積極支持。明確國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。多聯(lián)疫苗是由兩種或者兩種以上不同病原的抗原混合，預(yù)防、控制多種疾病的疫苗。多價疫苗是由同種病原的兩個或者兩個以上群或者型別的抗原混合，預(yù)防、控制由同一病原不同群或者型別感染引起的疾病的疫苗。多聯(lián)多價疫苗有利于減少疫苗接種次數(shù)，擴大免疫保護(hù)效果，降低預(yù)防接種成本和異常反應(yīng)風(fēng)險，是國家鼓勵和支持的重點。新型疫苗除了多聯(lián)多價疫苗，還包括針對尚無有效防控手段疾病的創(chuàng)新疫苗、采用新菌毒株生產(chǎn)的疫苗等。國家制定疫苗相關(guān)研制規(guī)劃，有利于明確疫苗研制創(chuàng)新的方向和重點，提高疫苗研制創(chuàng)新的精準(zhǔn)性。
　　三是推動疫苗上市許可持有人加強創(chuàng)新研制。國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步。疫苗上市許可持有人要建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，按規(guī)定開展疫苗上市后評價、上市后研究、上市后管理等工作，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
　　疫苗上市許可持有人，是依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。立法過程中，對在疫苗領(lǐng)域，要不要實行上市許可持有人制度，進(jìn)行了深入討論。有的提出，疫苗上市許可持有人不同于一般藥品上市許可持有人，要求必須具備生產(chǎn)能力，實際上就等于要求是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，且一般情況下不得委托生產(chǎn)，藥品上市許可持有人試點范圍也不包括疫苗，建議不實行疫苗上市許可持有人制度；有的提出，實行疫苗上市許可持有人制度是必要的，但是要明確疫苗上市許可持有人是取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，以區(qū)別一般藥品上市許可持有人。經(jīng)深入研究，法律規(guī)定的疫苗上市許可持有人不同于藥品上市許可持有人，必須是同時取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。在法律中確立疫苗上市許可持有人制度，有利于保障疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)等的可持續(xù)性、良性發(fā)展；有利于厘清和落實疫苗全生命周期中各參與主體的法律責(zé)任，強化疫苗上市許可持有人對疫苗質(zhì)量的主體責(zé)任；有利于形成以疫苗上市許可持有人為核心的全過程、全鏈條監(jiān)管模式，提升疫苗監(jiān)管效能；保障疫苗研發(fā)者最大化享受創(chuàng)新帶來的成果，有利于激發(fā)疫苗研發(fā)者的創(chuàng)新積極性，推動疫苗研制創(chuàng)新。
　　四是鼓勵開展臨床試驗，為創(chuàng)新研制提供有利條件。臨床試驗是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。臨床試驗是疫苗研制過程中必經(jīng)的重要環(huán)節(jié)，疫苗管理法從臨床試驗批準(zhǔn)、試驗機構(gòu)、試驗方案、試驗安全監(jiān)測與評價、知情同意、受試者合法權(quán)益保護(hù)等方面對疫苗臨床試驗進(jìn)行了規(guī)范。實踐中，符合條件的疫苗臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不多，自身業(yè)務(wù)又普遍比較繁重，存在開展疫苗臨床試驗積極性不高的問題，因此，法律規(guī)定國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗。
　　此外，疫苗管理法還通過上市后管理、擇優(yōu)淘汰等制度倒逼疫苗研制創(chuàng)新。例如，明確對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國家藥監(jiān)局應(yīng)注銷該疫苗的藥品注冊證書。經(jīng)上市后評價發(fā)現(xiàn)疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
　　三、平急結(jié)合，滿足急需
　　疫苗是預(yù)防、控制疾病的戰(zhàn)略性產(chǎn)品，接種疫苗既是平時疾病預(yù)防、控制的基礎(chǔ)性工作，也是應(yīng)對重大突發(fā)傳染病疫情的有力武器，要堅持平急結(jié)合，滿足急需，確保關(guān)鍵時刻用得上。疫苗管理法統(tǒng)籌平急需求，作了相關(guān)制度安排。
　　一是加強組織，聯(lián)合攻關(guān)。疫苗研制周期長、投入大，需要國家給予有力支持。疫苗管理法規(guī)定國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。新冠肺炎疫情發(fā)生后，科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等12個部門依法組成國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組，[4]把新冠肺炎疫苗研發(fā)作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一，擺在重中之重的位置，組織相關(guān)疫苗研發(fā)企業(yè)、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)，實驗動物的研究機構(gòu)等聯(lián)合攻關(guān)，同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線。[5]
　　二是優(yōu)先審評審批制度，明確對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國家藥監(jiān)局應(yīng)予以優(yōu)先審評審批。國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市等新冠肺炎疫苗研發(fā)、上市工作中，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則，國家藥監(jiān)局依法予以優(yōu)先審評審批，加快了新冠肺炎疫苗研發(fā)、上市進(jìn)程。
　　三是附條件批準(zhǔn)制度，明確應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)健委認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國家藥監(jiān)局可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥監(jiān)局應(yīng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。2020年12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，正式提出附條件上市的新冠病毒滅活疫苗注冊申請，經(jīng)過嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析等一系列法定程序，評估認(rèn)定國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益大于已知和潛在的風(fēng)險，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求，綜合考慮新冠肺炎疫情正在全球流行、全世界還沒有治療新冠肺炎的特效藥等因素，2020年12月30日，國家藥監(jiān)局依法批準(zhǔn)了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市的注冊申請，并提出了具體的附條件上市后研究要求。
　　四是緊急使用制度，明確出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國家衛(wèi)健委根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。經(jīng)過層層嚴(yán)格的論證、審評等一系列法定程序，2020年6月，依法批準(zhǔn)《新冠病毒疫苗緊急使用方案》，隨后小范圍起步、穩(wěn)妥審慎推進(jìn)，在知情同意自愿的基礎(chǔ)上，在充分的不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急救治準(zhǔn)備的前提下，對高風(fēng)險人群開展了新冠肺炎疫苗的緊急接種。[6]緊急使用的疫苗是嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定全部完成動物試驗、I期臨床試驗、II期臨床試驗且I、II期臨床試驗取得非常好的安全性指標(biāo)和免疫原性指標(biāo)的疫苗。
　　五是保障生產(chǎn)供應(yīng)制度，明確工信部、財政部會同國家衛(wèi)健委、公安部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局，根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強儲備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調(diào)整機制。傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)及時生產(chǎn)供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗；交通運輸單位應(yīng)優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗；縣級以上政府及其有關(guān)部門應(yīng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，工信部等有關(guān)方面依法加強生產(chǎn)調(diào)度、加快推進(jìn)產(chǎn)能建設(shè)、保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈暢通，做好新冠肺炎疫苗的生產(chǎn)組織和保障工作，截至2020年底，有18家企業(yè)根據(jù)各自新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司3家企業(yè)在完成2020年度產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)能擴建，國藥中生北京公司等企業(yè)已經(jīng)啟動了大規(guī)模新冠肺炎疫苗生產(chǎn)，為滿足國內(nèi)新冠肺炎疫苗大規(guī)模接種需求奠定了基礎(chǔ)。與此同時，我國企業(yè)也對滿足境外需求進(jìn)行了充分考慮。[7]
　　六是確立特殊情況下的免予批簽發(fā)制度。預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)，以保證緊急需要；還對傳染病暴發(fā)、流行時一定區(qū)域內(nèi)的群體性預(yù)防接種、應(yīng)急接種等制度作了安排，以有力應(yīng)對控制重大突發(fā)傳染病疫情。
　　此外，將平時的疫苗流通、接種等管理制度，以更嚴(yán)格要求標(biāo)準(zhǔn)用于緊急情況。疫苗管理法中很多制度既適用于平時也適用于緊急情況。如接種禁忌核查等預(yù)防接種制度，《關(guān)于進(jìn)一步做好冬春季新冠肺炎疫情防控有關(guān)工作的通知》要求嚴(yán)格依照疫苗管理法、預(yù)防接種工作規(guī)范等規(guī)定，規(guī)范開展接種工作，嚴(yán)格執(zhí)行健康詢問、接種禁忌核查、知情告知、信息登記、“三查七對一驗證”、接種后留觀等程序，并按要求做好疑似異常反應(yīng)監(jiān)測和處置準(zhǔn)備等。
　　新冠肺炎疫情是百年來全球發(fā)生的最嚴(yán)重的傳染病大流行，是新中國成立以來我國遭遇的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，急需疫苗為新冠肺炎疫情防控提供有力支撐。我國堅持人民至上、生命至上，發(fā)揮新型舉國體制的優(yōu)勢，率先研發(fā)成功新冠肺炎疫苗，為疫情防控提供了有力武器。疫苗管理法堅持滿足緊急需要，為在法治軌道上統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、接種等各項工作提供了堅強保障，為統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。
　　四、嚴(yán)格生產(chǎn)，保障質(zhì)量
　　疫苗是生產(chǎn)出來的，嚴(yán)格生產(chǎn)是疫苗質(zhì)量的重要保證。長春長生公司問題疫苗案件就是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗記錄的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件，反映出疫苗生產(chǎn)方面存在制度缺陷。針對以往疫苗生產(chǎn)中存在的突出問題，總結(jié)實踐經(jīng)驗，疫苗管理法進(jìn)一步嚴(yán)格了生產(chǎn)管理制度。
　　一是嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入。明確國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動要符合相應(yīng)條件并經(jīng)省級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗屬于藥品，從事疫苗生產(chǎn)活動，首先應(yīng)符合藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件。例如，有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房等。同時，疫苗作為特殊藥品，從事疫苗生產(chǎn)活動還要符合下列條件：
　　具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。一般情況下和發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，疫苗需求變化較大，保障緊急情況下疫苗供應(yīng)要求企業(yè)必須能夠緊急擴大生產(chǎn)，有足夠的產(chǎn)能儲備。
　　具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。疫苗是利用病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或者基因工程等方法制成，用于預(yù)防、控制疾病的自動免疫制劑。病毒、細(xì)菌是疫苗的主要起始原料，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程存在生物安全風(fēng)險。疫苗管理法對此專門規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來源合法、清晰、可追溯，來源不明的，不得使用。2020年10月，我國制定出臺生物安全法，強化生物安全制度，其中明確規(guī)定，企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進(jìn)行。
　　符合疾病預(yù)防、控制需要。我國疫苗產(chǎn)業(yè)存在集中程度低、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重等問題，有的疫苗多家企業(yè)在生產(chǎn)，有多家企業(yè)只生產(chǎn)1種疫苗，良性的行業(yè)生態(tài)尚未完全建立。要根據(jù)國內(nèi)和國外疾病預(yù)防、控制需要，做大做強我國疫苗產(chǎn)業(yè)。
　　疫苗是否可以委托生產(chǎn)是立法過程中研究的一個重要問題。疫苗管理法草案規(guī)定疫苗不得委托生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的除外。審議修改過程中，有的提出，疫苗委托生產(chǎn)是國際上較為通行的做法，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應(yīng)允許委托生產(chǎn)，并對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定，同時加強對接受委托的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。也有的提出，《藥品管理法實施條例》（目前正在研究修改）明確規(guī)定，疫苗不得委托生產(chǎn)，過去發(fā)生的問題疫苗事件，也與委托生產(chǎn)有關(guān)，應(yīng)進(jìn)一步從嚴(yán)管理疫苗生產(chǎn)，明確疫苗不得委托生產(chǎn)。經(jīng)研究，實踐中有些情形下委托生產(chǎn)是確有必要的。如我國聯(lián)合疫苗研發(fā)生產(chǎn)能力還比較薄弱，在生產(chǎn)聯(lián)合疫苗時，委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分抗原，可以提高聯(lián)合疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和效率。因此，法律規(guī)定，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。疫苗管理法為疫苗委托生產(chǎn)提供了依據(jù)和規(guī)范。
　　二是嚴(yán)格生產(chǎn)全過程管控。疫苗作為生物制品，其組成和性質(zhì)復(fù)雜，與一般藥品相比，疫苗生產(chǎn)全過程管控要求更高更嚴(yán)。
　　首先，疫苗要按經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。疫苗上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗。疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是保證疫苗質(zhì)量的重要文件和疫苗生產(chǎn)、檢驗的重要依據(jù)。國家藥監(jiān)局在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)予以核準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更的，應(yīng)進(jìn)行評估、驗證，按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等國家藥監(jiān)局有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。變更管理是立法過程中各方面關(guān)注的重點。2019年修訂前的藥品管理法曾規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。實踐中反映較為強烈的是生產(chǎn)企業(yè)難以準(zhǔn)確把握哪些是影響質(zhì)量的變更，導(dǎo)致這一規(guī)定執(zhí)行不是很到位。疫苗管理法明確對變更實行分類管理并作了具體規(guī)定。
　　其次，疫苗生產(chǎn)全過程應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。疫苗作為具有生物活性的特殊藥品，生產(chǎn)全過程應(yīng)符合GMP的要求；GMP《生物制品》等附錄中，還對疫苗生產(chǎn)提出了一些特殊要求，疫苗生產(chǎn)全過程還應(yīng)符合這些要求。
　　再次，疫苗上市許可持有人應(yīng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)。疫苗生產(chǎn)過程中任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等都可能影響疫苗質(zhì)量，要加強管理。
　　此外，從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。新冠肺炎疫苗供應(yīng)和接種，按照疫苗管理法規(guī)定，實現(xiàn)了全程可追溯。
　　三是嚴(yán)格疫苗批簽發(fā)管理。疫苗批簽發(fā)是國家藥監(jiān)局對獲得上市許可的疫苗，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。國家藥監(jiān)局指定中檢院和部分省級藥品檢驗機構(gòu)共同負(fù)責(zé)疫苗批簽發(fā)。疫苗批簽發(fā)是疫苗銷售前的最后一道檢驗關(guān)口，是防止存在質(zhì)量問題的疫苗進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的最后防線。疫苗管理法明確國家實行疫苗批簽發(fā)制度；除極特殊情況外，每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，都應(yīng)取得批簽發(fā)證明；不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)按規(guī)定處理。
　　四是優(yōu)化疫苗采購供應(yīng)。疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是居民應(yīng)按政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗和國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗（包括省級政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上政府或者其衛(wèi)健部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗）；非免疫規(guī)劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗。疫苗管理法規(guī)定，國家免疫規(guī)劃疫苗由國家衛(wèi)健委會同財政部等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省（區(qū)、市）實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各?。▍^(qū)、市）通過省級公共資源交易平臺組織采購。
　　疫苗都實行市場調(diào)節(jié)價，即由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成價格。疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定，疫苗的價格水平、差價率、利潤率要保持在合理幅度。疫苗采購涉及買賣雙方，疫苗上市許可持有人自主合理制定的價格只是賣方報價，疫苗最終的銷售價格（中標(biāo)價格、成交價格等）還需要買賣雙方確定，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是最基本的要求。
　　疫苗的生產(chǎn)周期普遍比較長，有的疫苗有效期相對較短，疫苗短缺風(fēng)險較高，立法過程中，保障儲備供應(yīng)也是各方面關(guān)注的重點問題之一，為加強疫苗儲備，有效保障疫苗供應(yīng)安全，疫苗管理法完善了相關(guān)制度，將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。省級疾控機構(gòu)應(yīng)制定包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道和供應(yīng)方式等內(nèi)容在內(nèi)的免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，按規(guī)定報告和備案。國家衛(wèi)健委根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，提供疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)；疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險時，由國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局提出建議，工信部、財政部應(yīng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)；疫苗上市許可持有人應(yīng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)，停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)及時報告藥監(jiān)部門。
　　五、安全流通，規(guī)范接種
　?。ㄒ唬┉h(huán)環(huán)相扣，閉環(huán)運行
　　疫苗作為特殊藥品，其特殊性的重要表現(xiàn)之一就是疫苗流通不同于一般藥品，甚至不同于一般生物制品（例如，疫苗儲存、運輸對冷鏈要求很高）。2016年，針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大，疫苗儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性，疫苗全程追溯制度不完善等突出問題，國務(wù)院重點修改完善了2005年制定的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（在疫苗管理法實施后，于2020年3月27日廢止）有關(guān)疫苗流通的規(guī)定。疫苗管理法按照《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》等關(guān)于優(yōu)化流通配送的精神，堅持確保流通安全，嚴(yán)密配送制度。
　　一是嚴(yán)密閉環(huán)供應(yīng)鏈。疫苗由疫苗上市許可持有人向疾控機構(gòu)供應(yīng)，再由疾控機構(gòu)向接種單位供應(yīng)，這一供應(yīng)鏈單向不可逆，有利于降低疫苗質(zhì)量風(fēng)險。只有疾控機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)疫苗，疾控機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗；接種單位只能接收疾控機構(gòu)供應(yīng)的疫苗，不得接收疾控機構(gòu)以外的單位和個人供應(yīng)的疫苗。
　　二是嚴(yán)格疫苗配送。如何安全配送疫苗，是立法過程中備受關(guān)注的問題。疫苗管理法草案規(guī)定，疫苗上市許可持有人向疾控機構(gòu)配送，再由疾控機構(gòu)組織向接種單位配送；可以自行配送，也可以委托疫苗配送單位配送。當(dāng)時實踐中有多種配送方式，有的是生產(chǎn)企業(yè)—疾控機構(gòu)—接種單位，有的是生產(chǎn)企業(yè)—配送企業(yè)—接種單位，有的是通過疾控機構(gòu)安排由生產(chǎn)企業(yè)直接將疫苗配送至接種單位。有的提出，既然疾控機構(gòu)可以委托配送企業(yè)將疫苗配送至接種單位，生產(chǎn)企業(yè)具備疫苗冷鏈運輸能力的，也應(yīng)可以在疾控機構(gòu)的組織下直接將疫苗配送至指定的接種單位。經(jīng)深入研究，法律規(guī)定疫苗上市許可持有人也可以將疫苗配送至疾控機構(gòu)指定的接種單位。疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位從事疫苗配送等活動必須遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的核心要求是疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸必須符合要求，定時監(jiān)測、記錄溫度。疾控機構(gòu)、接種單位等要建立并保持配送等相關(guān)記錄、依法索取記錄證明、建立定期檢查制度等。
　?。ǘ┮?guī)范接種，應(yīng)接盡接
　　預(yù)防接種是疫苗服務(wù)公眾健康的落實環(huán)節(jié)。我國預(yù)防接種工作取得重大成績，免疫規(guī)劃疫苗接種率高，為建立免疫屏障、保護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用。同時，以往預(yù)防接種環(huán)節(jié)也曾發(fā)生一些問題，一段時間里還比較集中。疫苗接種很多針對的是未成年人，社會公眾普遍關(guān)注。為做好預(yù)防接種，疫苗管理法規(guī)范了相關(guān)制度。
　　一是強化免疫規(guī)劃制度。免疫規(guī)劃即“計劃免疫”。疫苗管理法對免疫規(guī)劃制度作了具體規(guī)定。例如，明確國家免疫規(guī)劃由國家衛(wèi)健委制定，國家衛(wèi)健委會同財政部擬訂國家免疫規(guī)劃疫苗種類并建立動態(tài)調(diào)整機制，國家免疫規(guī)劃疫苗種類經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布，省級政府可以增加免疫規(guī)劃疫苗種類；國家衛(wèi)健委建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會；為確保兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率，強化監(jiān)護(hù)人的責(zé)任，規(guī)定對監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時接種，由衛(wèi)健部門批評教育。
　　二是明確接種單位條件。接種單位是指承擔(dān)預(yù)防接種工作任務(wù)的機構(gòu)（包括城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等），必須具備取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、有合格的醫(yī)療衛(wèi)生人員等條件。從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作的接種單位需經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)健部門指定并明確責(zé)任區(qū)域；符合條件的醫(yī)療機構(gòu)從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需報有關(guān)衛(wèi)健部門備案。
　　三是規(guī)范預(yù)防接種行為。明確接種單位開展預(yù)防接種工作應(yīng)遵守國家衛(wèi)健委制定的預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和省級衛(wèi)健部門制定的接種方案。各級疾控機構(gòu)要加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。同時，為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防接種行為，疫苗管理法對預(yù)防接種工作中的一些重要內(nèi)容作了具體規(guī)定。例如，實施接種前應(yīng)告知和詢問有關(guān)情況、必要時提出醫(yī)學(xué)建議；實施接種前應(yīng)檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預(yù)防接種證，檢查疫苗和注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑；受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)及時采取救治等措施；醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)按規(guī)定建立保存接種記錄，確保接種信息可追溯、可查詢。
　　國家對兒童實行預(yù)防接種證制度，預(yù)防接種證由監(jiān)護(hù)人到接種單位或者出生醫(yī)院辦理并妥善保管。兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)按規(guī)定報告和處理。一個小小的預(yù)防接種證，牽動著萬千家長的心，立法過程中，反映最突出的是格式不統(tǒng)一、不利于異地接種，辦證還不太便利甚至有些情形下辦不了證。針對這些問題，疫苗管理法規(guī)定出生醫(yī)院可以辦理預(yù)防接種證，人民群眾個人辦理預(yù)防接種證，接種單位和出生醫(yī)院不得拒絕辦理，并將預(yù)防接種證格式由各?。▍^(qū)、市）規(guī)定調(diào)整為由國家衛(wèi)健委統(tǒng)一規(guī)定。
　?。ㄈ┩晟蒲a償制度，解除接種顧慮
　　預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后，造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。一般反應(yīng)、偶合發(fā)病、心因性反應(yīng)以及因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害等情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。
　　由于疫苗本身特性和受種者個體差異，任何疫苗都不可避免地會產(chǎn)生預(yù)防接種異常反應(yīng)，有人稱之為“魔鬼抽簽”；雖然發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)的概率極低，出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾的概率更低，但對于個體而言，一旦發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)，就是異常反應(yīng)的承擔(dān)者，必須面對處理。妥善處理預(yù)防接種異常反應(yīng)，關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開展，是立法過程中各方面關(guān)注的焦點。其核心是補償?shù)姆秶?、?biāo)準(zhǔn)和保障等問題。根據(jù)各方面意見，疫苗管理法在完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償?shù)戎贫确矫嬷饕髁艘韵乱?guī)定：
　　一是加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告。疾控機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)、疫苗上市許可持有人等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)按預(yù)防接種工作規(guī)范、全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案等規(guī)定報告。
　　二是規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查、診斷和鑒定。對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾控機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定組織調(diào)查、診斷，并將結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人；對調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以申請鑒定；因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)健部門、藥監(jiān)部門按各自職責(zé)權(quán)限組織調(diào)查、處理。
　　三是完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償。疫苗管理法規(guī)定，國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度，并對補償范圍、補償經(jīng)費、補償原則、配套規(guī)定等作了明確規(guī)定。
　　1.關(guān)于補償范圍。因預(yù)防接種異常反應(yīng)導(dǎo)致受種者“死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害”，給予補償；出現(xiàn)上述損害但不能排除是因為預(yù)防接種異常反應(yīng)造成的，也給予補償。這是疫苗管理法對異常反應(yīng)補償制度的重要發(fā)展。實踐中，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)調(diào)查、診斷、鑒定后，有的能夠明確屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，有的能夠排除屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，有的既不能明確，也不能排除。對既不能明確，也不能排除的，一些國家和地區(qū)也給予補償，立法過程中了解到，我國也有一些省市將不能排除的情形納入補償范圍，疫苗管理法對此作了肯定。同時，明確補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。補償范圍實行目錄管理是為使補償范圍更加清楚明確，方便操作，減少不必要的糾紛。補償范圍實行目錄管理后，如果損害不在目錄內(nèi)，但是能夠證明損害與預(yù)防接種存在因果關(guān)系的，也應(yīng)給予補償?！额A(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍參考目錄及說明（2020年版）》規(guī)定，受種者發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，在預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定過程中，除參考本目錄外，需結(jié)合臨床和實驗室等相關(guān)資料，判定是否屬于或者不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)，不應(yīng)將是否在本目錄范圍內(nèi)作為是否屬于或不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)的直接判定依據(jù)。
　　2.關(guān)于補償經(jīng)費。接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省級財政部門“在預(yù)防接種經(jīng)費中安排”。接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。
　　3.關(guān)于補償原則。針對實踐中存在的補償不夠及時、程序不夠簡便、標(biāo)準(zhǔn)不夠合理等問題，明確預(yù)防接種異常反應(yīng)補償要及時、便民、合理。
　　4.關(guān)于配套規(guī)定。預(yù)防接種異常反應(yīng)補償是一個很復(fù)雜的問題，法律只能作原則規(guī)定，補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，?。▍^(qū)、市）制定具體實施辦法。
　　六、明晰責(zé)任，加大處罰
　?。ㄒ唬┟魑?zé)任，堵塞漏洞
　　為確保從事疫苗生產(chǎn)、流通、接種等活動的單位嚴(yán)格履行主體責(zé)任，政府及其有關(guān)部門要嚴(yán)格監(jiān)管。長春長生公司問題疫苗案件等暴露出疫苗監(jiān)管不到位等諸多漏洞。為堅決堵塞監(jiān)管漏洞，按照黨中央的決策部署，加大監(jiān)管力度，針對疫苗監(jiān)管存在的突出問題，疫苗管理法完善創(chuàng)新了監(jiān)管制度。
　　一是加強政府層面的組織協(xié)調(diào)?？h級以上政府應(yīng)加強疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)管工作機制；制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，明確疫苗安全事件分級、處置指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等?？h級以上地方政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)管工作，包括突發(fā)事件應(yīng)對工作。國務(wù)院和省級政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)管，保障疫苗供應(yīng)。
　　二是強化主管部門監(jiān)管責(zé)任。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管工作，衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種監(jiān)管工作，其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)管工作。
　　藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門按照各自職責(zé)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)管。藥監(jiān)部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；衛(wèi)健部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥監(jiān)部門重點對疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場檢查；必要時，可以進(jìn)行延伸檢查。藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門、疫苗上市許可持有人、疾控機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等各方面要共同做好疫苗安全事件報告、醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明、善后處置等工作。
　　國家建設(shè)中央和省級兩級藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。省級藥監(jiān)部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查GMP執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索，向派出部門報告情況并提出建議，對派駐期間行為負(fù)責(zé)?！蛾P(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，對完善藥品檢查體制機制、落實檢查員配置、加強檢查員隊伍管理等作了具體規(guī)定。
　　三是強化監(jiān)管手段。行政處罰法、行政強制法、行政許可法對處罰、強制、許可的設(shè)定權(quán)限有明確規(guī)定，有些監(jiān)管手段如果不通過法律設(shè)定，法規(guī)規(guī)章無權(quán)設(shè)定，這也是疫苗管理專門立法的一個重要考慮。疫苗管理法豐富完善了藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門等部門可以采取的監(jiān)管手段，包括約談，責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送、使用，建立信用記錄、按規(guī)定公示嚴(yán)重失信信息和實施聯(lián)合懲戒，依法采取查封、扣押等措施，責(zé)令召回以及監(jiān)督檢查、許可、處罰等。
　　疫苗管理法要求政府及其有關(guān)部門加強監(jiān)管的同時，也要強化保障。例如，政府要將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，按規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助、對經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持和經(jīng)費補助、確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目并保證實施。
　?。ǘ﹪?yán)懲重罰，形成震懾
　　長春長生公司問題疫苗案件，暴露出疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。疫苗管理法進(jìn)一步體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”要求，完善法律責(zé)任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，強化處罰到人，同時補充完善違法行為的法律責(zé)任。疫苗管理法法律責(zé)任部分包括刑事責(zé)任、行政責(zé)任、民事責(zé)任，共計18條，占所有條文近五分之一。堅持嚴(yán)懲重罰，全面嚴(yán)格法律責(zé)任。對那些利欲熏心、無視規(guī)則的不法企業(yè)，對那些敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的人，嚴(yán)厲打擊，從嚴(yán)重判，決不姑息；對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴(yán)厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業(yè)；對失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)。
　　一是明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。根據(jù)罪刑法定原則，刑事責(zé)任通常由刑法統(tǒng)一規(guī)定。行政法對刑事責(zé)任的規(guī)定通常是銜接性的，表述為“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。立法過程中，有的提出，對生產(chǎn)假劣疫苗等違法行為，除規(guī)定比一般藥品違法行為更嚴(yán)厲的行政處罰外，構(gòu)成犯罪的，還應(yīng)依法從重追究刑事責(zé)任，體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”的精神。實際上，對一些疫苗犯罪行為從重追究刑事責(zé)任已經(jīng)有刑事司法實踐基礎(chǔ)。刑法第141條、第142條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假劣藥罪。《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假劣藥屬于疫苗的，應(yīng)酌情從重處罰。疫苗管理法在司法解釋的基礎(chǔ)上，將疫苗相關(guān)犯罪從重追究刑事責(zé)任明確為法定要求。
　　二是實行最嚴(yán)厲的處罰。對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、數(shù)據(jù)造假等違法行為，規(guī)定了警告、巨額罰款（例如，生產(chǎn)、銷售假疫苗的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算，即最低處750萬元的罰款）、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓以及吊銷批簽發(fā)證明、藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等處罰。落實處罰到人要求，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、關(guān)鍵崗位人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了沒收收入、罰款、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書、行政拘留等處罰。行政處罰種類涵蓋了名譽罰、財產(chǎn)罰、資格罰、行為罰、人身罰等。2021年1月，行政處罰法修訂通過，有關(guān)方面要根據(jù)修訂后的行政處罰法精神和要求，依法實施好行政處罰。
　　三是堅持最嚴(yán)肅的問責(zé)?？h級以上地方政府及其藥監(jiān)部門和衛(wèi)健部門等部門、批簽發(fā)機構(gòu)、疾控機構(gòu)等有未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)、違法批簽發(fā)、未按規(guī)定采購疫苗等違法行為，對違法單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，規(guī)定了依法給予警告直至開除的處分。
　　此外，疫苗管理法還對疫苗上市許可持有人、疾控機構(gòu)、接種單位的民事賠償責(zé)任作了規(guī)定，并明確國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。
　　七、持之以恒，深入貫徹
　　法律的生命力在于實施，法律的權(quán)威也在于實施。疫苗管理法施行以來特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各方面積極深入貫徹實施法律各項規(guī)定，疫苗安全得到有效保障，疫苗事業(yè)健康發(fā)展成效顯著。目前，新冠肺炎疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，但仍要毫不放松抓好“外防輸入、內(nèi)防反彈”工作；我國傳染病防治的任務(wù)仍然十分艱巨，據(jù)國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站介紹，2020年12月當(dāng)月全國共報告法定傳染病542172例，死亡2379人，其中乙類傳染病共報告發(fā)病264109例，報告死亡2377人，報告發(fā)病數(shù)居前5位的病種依次為病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、淋病以及艾滋病。要始終堅持人民至上、生命至上，持續(xù)深入貫徹實施疫苗管理法，加強和改進(jìn)疫苗管理工作，在法治軌道上推進(jìn)防控新冠肺炎疫情和其他傳染性疾病各項工作，切實維護(hù)人民健康和公共衛(wèi)生安全。
　　一是依法推進(jìn)疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、接種等各項工作，為最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情和其他傳染性疾病提供有力武器。目前附條件批準(zhǔn)上市的新冠肺炎疫苗，還需要依法開展上市后研究，并且新冠肺炎病毒還在變異之中，需要有針對性地開展研發(fā)。新冠肺炎疫苗生產(chǎn)滿足國內(nèi)外需求，接種建立全民保護(hù)免疫屏障，都還有艱巨任務(wù)，其他疫苗生產(chǎn)供應(yīng)也還存在一些瓶頸。依法推進(jìn)疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、接種等各項工作任重而道遠(yuǎn)。
　　疫苗管理法明確了政府及其有關(guān)部門、有關(guān)方面的職責(zé)義務(wù)。政府及其有關(guān)部門要堅持法無授權(quán)不可為，法定職責(zé)必須為，全面履行法定職責(zé)，要發(fā)揮好疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的作用，加強部門間聯(lián)動、上下級聯(lián)動，形成科學(xué)、高效、權(quán)威的疫苗監(jiān)管和保障體系。疫苗上市許可持有人、疾控機構(gòu)、接種單位以及其他各相關(guān)主體要全面履行法定義務(wù)，依法高質(zhì)高效做好疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、接種等各項工作。
　　當(dāng)前，新冠肺炎疫情仍然在全球肆虐。疫苗管理法規(guī)定，國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗；出口的疫苗應(yīng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求，還對出入境預(yù)防接種及所需疫苗的采購作出了安排。病毒沒有國界，疫病不分種族，人類命運是共同體，團(tuán)結(jié)合作是應(yīng)對全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件最有力的武器，要秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念，依照疫苗管理法的規(guī)定，加強疫苗國際合作，呵護(hù)全人類健康。
　　疫苗事業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)特別是公共衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。要深入貫徹落實黨中央決策部署，完善疾病預(yù)防控制體系，加強和改進(jìn)疾控機構(gòu)與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，加強疫苗監(jiān)管能力等各方面建設(shè)，防范疫苗安全事件，大力發(fā)展疫苗事業(yè)。
　　二是堅持社會共治，良性互動，凝聚合力。社會共治是創(chuàng)新社會管理的新舉措，加強疫苗管理是一個系統(tǒng)工程，要充分調(diào)動社會各方力量參與，發(fā)揮社會共治的積極作用。疫苗管理法明確規(guī)定了信息公開、信息共享、信息交流溝通、信息統(tǒng)一公布等制度，方便社會公眾獲取信息，深度參與疫苗管理活動；規(guī)定了舉報獎勵、媒體監(jiān)督、社會監(jiān)督等，強化公眾參與；要求中國疫苗行業(yè)協(xié)會等加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。政府及其有關(guān)部門、疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等有關(guān)方面要依法開展疫苗法律制度的宣傳教育、普及等工作。
　　在新冠肺炎疫苗上市初期，個別不法分子利用暫時供應(yīng)稀缺，利欲熏心，通過制假售假、高價倒賣和違反國家規(guī)定非法經(jīng)營、擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種等手段，牟取暴利，有的甚至將假疫苗走私至境外，嚴(yán)重擾亂防疫秩序、危害人民健康和公共衛(wèi)生安全、敗壞國家形象，這種犯罪行為性質(zhì)惡劣、后果嚴(yán)重。截至2021年2月10日，全國檢察機關(guān)共在21起案件中依法批準(zhǔn)逮捕70名犯罪嫌疑人。[8]有關(guān)方面要嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理法的規(guī)定，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)懲重罰疫苗違法行為。
　　三是認(rèn)真評估疫苗管理法實施情況，強化公共衛(wèi)生法治保障。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，疫苗管理法經(jīng)受了實踐檢驗，證明疫苗管理法規(guī)定的制度是科學(xué)管用的，具有前瞻性。習(xí)近平總書記強調(diào)，要認(rèn)真總結(jié)疫情防控中經(jīng)過實踐檢驗的經(jīng)驗和模式，用制度形式予以固化。[9]《十三屆全國人大常委會強化公共衛(wèi)生法治保障立法修法工作計劃》提出，對疫苗管理法等涉及公共衛(wèi)生相關(guān)的立法項目，要結(jié)合疫情防控和健全公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系，開展深入評估，經(jīng)研究論證，有必要又可行的，采取多種形式，有針對性進(jìn)行修改，適時安排審議。要按照習(xí)近平總書記重要指示精神和《十三屆全國人大常委會強化公共衛(wèi)生法治保障立法修法工作計劃》要求，認(rèn)真總結(jié)疫情防控經(jīng)驗，深入評估疫苗管理法的實施情況，及時提出評估意見。要立足形成系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運行有效的疫苗管理法律制度規(guī)范體系，需要配套制度填補細(xì)化的，持續(xù)推進(jìn)制定完善配套法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，將疫苗管理法中原則性、概括性的規(guī)定具體化，確保疫苗管理法規(guī)定的各項制度落地生根、有效實施。新冠肺炎疫情防控中，疫苗特別是新冠肺炎疫苗研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、接種等各項工作實踐豐富和發(fā)展了疫苗管理制度，經(jīng)過實踐檢驗的疫苗管理經(jīng)驗和模式需要用法律制度形式予以固化的，要及時提出修改疫苗管理法的建議。
　　疫苗管理法頒布實施，推動我國疫苗事業(yè)乃至衛(wèi)生健康事業(yè)取得新的重大成就。要持之以恒、堅持不懈抓好疫苗管理法的完整準(zhǔn)確、全面有效貫徹實施，用疫苗管理法推動疫苗研制，處理解決疫苗生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，依法鞏固拓展疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果、維護(hù)人民健康和公共衛(wèi)生安全，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)。
　　【作者】許安標(biāo)，全國人大常委會法制工作委員會副主任